独立 稀缺 穿透
时不我待又如烹小鲜！
风品：李莉
马年刚开局，诺诚健华便迎来喜讯。
2月23日，公司官媒宣布，其自研的新型BCL2抑制剂mesutoclax（ICP-248） 联合BTK抑制剂奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的注册性III期临床试验已完成患者入组。
实际上，早在2025年12月，诺诚健华在ASH年会上就公布了mesutoclax多项研究数据。其单药治疗或联合奥布替尼治疗CLL/SLL显示出良好的疗效和安全性。无论初治CLL/SLL还是复发/难治性 CLL/SLL（含既往BTK抑制剂治疗失败）患者中，125毫克mesutoclax剂量组的ORR均为100%。联合奥布替尼治疗36周时，外周血不可检测微小残留病灶（uMRD）率为65%。
此外，mesutoclax 在BTK 抑制剂耐药的套细胞淋巴瘤中的注册临床试验也在稳步推进，已获中国首个突破性疗法认定。同时，针对急性髓系白血病（AML）和 骨髓增生异常综合征（MDS）的临床研究正于中国及全球多地同步开展。
还有好消息，1月29日公司业绩预告显示，预计2025年扭亏为盈，为首次年度盈利，比原计划提前两年。众所周知，创新药高收益也高风险，快速盈利并不容易，以行业龙头百济神州为例，鏖战15年才于2025年第三季度打破“盈利荒”。
产品业绩双双报喜，可以说诺诚健华2026开局相当不错，怎样做到的？还有无短板隐忧呢？
01
提前两年扭亏 高含金量跨越
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首先，盈利能力改善，离不开收入快速起量。
业绩预告显示，经财务部门初步测算，诺诚健华预计2025年营收23.65亿元，同比上年增长134%，归母净利6.33亿元，同比增加10.74亿元，扣非净利5.34亿元，同比增加9.74亿元。
拉长视角看，扭亏有着长期铺垫，或者说早有端倪。综合财报，2019年公司亏额高达21.41亿元，之后整体呈收窄态势，2022年到2024年分别亏损8.87亿元、6.31亿元、4.41亿元，相应营收则从6.25亿元增至10.09亿元。
以2025年前三季为例，营收11.15亿元同比增长59.85%，归母净利-6441.49万元，同比收窄76.61%，扣非净利-1.35亿元，收窄49.32%，销售净利率、销售毛利率分别提升84.23、3.29个百分点。经营活动产生的现金流量净额则大增74.68%，筹资活动产生的现金流量净额更增超152%。
在2025年11月举行的季报说明会上，公司管理层将全年销售指引上调至至少40%的同比增长。当时财报就明确指出，凭借强劲收入增长、严格的费用管理和10月初的重磅对外授权交易，2025全年实现盈亏平衡，提前两年实现盈利目标。这一扭亏步伐与百济神州、信达生物等头部创新药企基本保持一致。
从整个A股生物医药赛道看，Wind数据显示，以申万行业分类为准，截至2月2日，275家医药上市公司发布业绩预告，其中138家预盈、137家预亏。行业“冰火两重天”，更加凸显诺诚健华扭亏的高含金量。
行业分析师王婷妍表示，扭亏意义不止于财务数据本身，更是对研发效率和商业化执行力的自证。尤其对回报周期漫长的创新药来说，盈利标志着企业完成了从“资本投入”到建立“可持续商业化模型”的关键跨越。诺诚健华提前上岸，给整个国产创新药业打了一针提振剂。
02
常态盈利野望
核心产品放量、压舱石加码
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深入业务面，2025年扭亏，离不开BD收入助推、血液瘤基本盘的齐发力。
面对创新药行业BD热潮，诺诚健华2025年斩获多个重磅合作：1月，与Prolium Bioscience Inc.就CD20×CD3双特异性抗体ICP-B02达成许可合作；10月，与Zenas BioPharma Inc.达成关于奥布替尼及两项临床前分子相关权益的授权许可协议。据当时公告，后者让诺诚健华获得1亿美元的首付款和相关里程碑付款及股票。
BD合作不仅带来现金白银的进账，增厚现金流，也有助扩大奥布替尼的全球临床与商业价值。尤其与专注自身免疫领域的Zenas联手，让诺诚健华站在“巨人肩膀”上加快了全球布局进程。
还有一项重要意义是，与Zenas合作也标志着诺诚健华在2025年初与渤健（Biogen）就同一产品合作终止后再次实现战略突围，验证了奥布替尼全球市场化潜力。
另一厢，大额BD交易并不能掩盖基本盘光芒，血液瘤的压舱石分量也在加码。正如公司业绩预告所言，业绩增长主因之一是药品收入持续快增。
具体来看，2025年4月，核心产品奥布替尼获批一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤成人患者的新适应症；此前其已有三项复发难治性患者适应症纳入国家医保目录，该药也是中国首个且唯一获批针对边缘区淋巴瘤适应症的BTK抑制剂。
5月，坦昔妥单抗联合来那度胺治疗不具备自体造血干细胞移植条件的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者的上市申请获国家药监局批准，进一步打开市场、推动了药品销售收入提升。
以更具突破性的新一代BCL2抑制剂Mesutoclax为例，据公司披露，产品在BTK抑制剂难治的MCL（套细胞淋巴瘤）患者中展示了高达84.0%的总缓解率（ORR），为现有疗法失败的患者带来希望。而其与奥布替尼联合一线治疗CLL/SLL的注册性三期临床试验预计年底完成入组，初步数据显示ORR高达100%。
总体来看，在血液瘤基本盘，诺诚健华已初步构建起层次分明、协同联动的多元化管线矩阵。市场护城河越挖越深，说明公司已形成一定造血能力，预扭亏并非偶然，持续盈利或成一种常态。
看看背后研发支出或有更深体会：2022年到2024年公司研发费持续增长，分别为6.49亿元、7.57亿元、8.15亿元，2025年前三季达到6.76亿元，同比再增9.93%。
03
第二曲线发力 渐入市场收获季
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不谋全局者，不足谋一域。真正胜出的企业都将自身发展置于行业变革与社会需求的大框架中，而非陶醉于短期成绩，即持续开辟“第二曲线”。聚焦诺诚健华，自免“第二曲线”正在发力。
除了将奥布替尼及两项临床前资产有偿许可给Zenas,奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）三期注册临床也已完成，预计2026上半年提交上市申请，有望成为奥布替尼在自免领域的首个获批适应症。
治疗系统性红斑狼疮方面，奥布替尼治疗系统性红斑狼疮（SLE）2b期临床数据预计2026年四季度读出。据澎湃新闻，截至2026年2月，全球系统性红斑狼疮患者超340万，其中中国患者约100万。而奥布替尼是全球首个在系统性红斑狼疮二期临床试验中显示出疗效的BTK抑制剂，一旦成功上市有望进一步夯实公司的行业地位。
皮肤病方面，两款高选择性口服TYK2抑制剂（Soficitinib和ICP-488）正高速推进三期临床，分别瞄准特应性皮炎（AD）和银屑病两大潜力市场，预计年底完成患者入组，且二期临床试验结果均已入选美国皮肤病学会年会重磅口头报告。
此外，还将在2026年推动五至七款临床前分子提交新药临床试验（IND），进一步充实恶性肿瘤和自身免疫性疾病领域研发管线，为长远发展蓄力。
正如诺诚健华联合创始人、董事长崔霁松财报中描绘的那样：“公司正进入到2.0快速发展阶段，我们将推动五到六款创新药获批上市，三到四款产品全球化，研发出五到十款差异化临床前分子。”
甚至还搭建和升级了ADC、分子胶技术平台，确保创新管线的持续迭代和差异化竞争力，据公司之前披露，目前基于差异化ADC技术平台研发的首款ADC药物ICP-B794已进入临床。
进入2026，开年又出喜讯：2月9日，诺诚健华宣布公司自主研发的VAV1分子胶降解剂ICP-538获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展临床研究。这是中国首款、全球第二款进入临床的VAV1分子胶降解剂。据崔霁松透露，VAV1分子胶作为一种新型的靶向治疗药物，具有靶向性强、多重作用机制和有效性高三大优势，有望成为治疗自身免疫性疾病新希望。
种种而观，诺诚健华不仅基本盘扎实，增量盘亦在积极搭建中，未来增长曲线愈发清晰。双盘双驱加持下，从提前两年实现盈亏平衡、阶段性实现自主造血，到大额BD出海，再到梯队分明的未来管线，公司商业价值有望逐步释放，正进入市场收获季的爆发前夜。
基于乐观前景，诺诚健华给出了明确的盈利节点：2026年实现持续盈亏平衡，2027年达成可持续性盈利。清晰的规划展现出一家成熟创新药企从“突围”到“引领”的战略定力、发展实力，成为中国创新药企快速崛起、全球争雄的一个缩影。
04
四个挑战 从预盈到常盈
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不过，还是那句话，越是形势向好越要居安思危。虽然提前实现盈利，但身处长周期、高风险、强竞争的创新药赛道，诺诚健华仍不能掉以轻心，收获喜报喜变之余，一些短板隐忧值得警惕。
首先，是财务面隐忧。截至2025年前三季，公司现金及现金等价物净增加额、经营活动产生的现金流量净额皆为负值。其中，现金及现金等价物净增加额同比大滑139.76%；现金及现金等价物余额43.82亿元，同比下滑11.46%；负债合计28.46亿元，同比增长7.97%。其中，短期借款2.32亿元，同比大增118.73%，合同负债3552.75万元，同比暴增46341.18%！
增减之间，凸显财务面挑战。深入业务面，考虑到2025年扭亏BD收入贡献不小，若后续该收入缩减，需警惕业绩走势生变。并非危言耸听，如2024年2月，公司宣告旗下核心产品BTK抑制剂奥布替尼开发遭遇重大失利，合作方渤健（Biogen Inc.）决定终止（Terminate for Convenience）该品在多发性硬化症（MS）和部分自身免疫性疾病领域的适应症开发与合作，即是前车之鉴。
其次，做好长短取舍、资源科学分配。据财报，2025年前三季，公司销售费3.86亿元，同比增长40.77%，研发费虽体量达到6.76亿元，可仅同比增长9.93%。拉长视角看，2022年、2024年，销售费分别同比增长46.96%、14.46%，研发费则增长-11.47%、7.57%。
诚然，销售费增加有利于市场化、短期规模起量，是企业发展到一定阶段后的必然选择。但说千道万，创新药还是研发为本，资源理应向研发端倾斜，以赢得长期可持续发展。何况竞品环伺、竞争日烈，比如百济神州在血液瘤领域同样实力强劲，多项自主研发管线或迎来价值拐点，2025年前三季研发费高达15.30亿美元，远高于诺诚健华。
再者，产品集中依赖，新赛道又竞争激烈。公司对核心产品深度依赖，以2025年第三季为例，奥布替尼独撑近九成营收。或是意识到集中风险，诺诚健华正加速奥布替尼的适应症拓展，自免领域是重点突破方向。考量在于，BTK抑制剂市场同样角力激烈，全球已有6款产品获批上市，礼来第三代BTK抑制剂匹妥布替尼、百济神州的泽布替尼都给奥布替尼带来不小入局压力。
最后，创新药研发高风险、不确定性，行业不乏研发失败、市场预判失准案例，不到最后商业化成功那刻，变数就依旧存在。比如据鲁中晨报，诺和诺德2025年裁员9000人，主因肥胖症领域竞争加剧且消费者需求变化，部分管线因未能及时调整研发方向而被迫终止。
不必讳言，尤其在早期，诺诚健华新药研发的多个阶段（如早期发现、临床前研究、临床开发等）持续投入，这些高风险活动未能立即转化为经济回报，也是往期亏损的重要原因。即便眼下盈利在望，这种风险仍不可小觑，全球生物医药业竞争加剧，能否加速商业化落地、平衡研发与盈利，有待时间检验。
综合来看，2025年预盈只是阶段性胜利。面对牵绊挑战，开启常盈稳模式，还是昙花一现，对诺诚健华、崔霁松而言有资格庆祝，但没时间停歇。
再进阶再跨越，完成商业化终极验证，2026年两者时不我待又如烹小鲜。
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